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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

加强生态修复 守护黄河湿地******

　　河南黄河湿地国家级自然保护区三门峡管理处——

　　加强生态修复 守护黄河湿地(新时代新征程新伟业)

　　扑棱棱，两只大天鹅展开白翅，踏水起飞。一名摄影者翻越围栏近拍大天鹅，正在黄河边巡护的李丰波上前阻止。

　　“如今，这里湿地生态环境持续向好，每年来三门峡越冬的大天鹅有上万只。”河南黄河湿地国家级自然保护区三门峡管理处保护科科长李丰波告诉记者。

　　河南黄河湿地国家级自然保护区三门峡段，东西长205公里，总面积2.85万公顷，是我国候鸟基本迁徙地、觅食地、越冬地。保护区三门峡管理处，承担所辖湿地的野生动物巡护救护、湿地生态修复治理、疫源疫病监测和大天鹅研究等工作。

　　“党的二十大报告提出‘推行草原森林河流湖泊湿地休养生息’，我们深感责任重大。”三门峡管理处党支部书记张艺凡说，“我们将以习近平生态文明思想为根本遵循和行动指南，保护野生动物，守护黄河湿地，推进湿地保护事业高质量发展。”

　　巡护救护野生动物，保护生物多样性

　　下午3点，李丰波来到距三门峡市区30公里的后地村黄河滩区“天鹅湾”，成群的大天鹅聚集于此，觅食、休憩、飞翔。

　　拿起望远镜，观察有没有大天鹅落单、受伤；打开手机拍照，上报新发现的野生动物，李丰波的工作很充实。1小时后，他开始统计大天鹅数量。“以20只为1个单位计算，汇总其他巡护员的数据，再通过监控视频截屏核对。”李丰波指着不远处的监控器说。近两年，管理处共设置18个监控点，实现半径3公里24小时监测。

　　“3700只，这是‘天鹅湾’实时的大天鹅数量。”李丰波说，与往年同期相比，数量增加了。

　　返回管理处野生动物救护监测中心，李丰波拉上同事崔源，一同观察救助的大天鹅。2020年底，该中心成立，承担全市野生动物的救护、监测、收容、放生工作。

　　院内的一间屋子是大天鹅收容处，两只大天鹅在水池里悠闲地游来游去。

　　“两天前，我们接到求助电话：一只大天鹅落到陕州区张茅乡的村民院中。”负责野生动物救护的崔源驱车前往，将其带回救护监测中心。

　　崔源对大天鹅进行了检查，发现没有外伤，鼻腔中有黏液。他给大天鹅服用药物，补充了葡萄糖。两小时后，大天鹅逐渐恢复。“观察一周，如果康复就放归自然。”崔源说。

　　被救护的野生动物，不只有大天鹅。救护监测中心成立后，已累计救助雕鸮、红腹锦鸡、长耳鸮、豹猫等野生动物100多只。如今，在黄河湿地保护区三门峡段，分布有野生动物1066种、昆虫582种、鱼类84种、脊椎动物486种、野生植物1121种。鸟类从2003年保护区设立前的175种，增加到目前的315种，其中包括黑鹳、大鸨、中华秋沙鸭等9种国家一级保护动物，大天鹅、疣鼻天鹅、灰鹤等34种国家二级保护动物。

　　“贯彻落实党的二十大精神，我们将秉持人与自然和谐共生理念，健全巡护救护制度，加大野生动物保护力度，保护黄河湿地生物多样性。”崔源表示。

　　加强生态修复治理，建设大美湿地

　　曾经，为叩开高秋建养驴场的大门，杨战锋没少犯难。“今天再敲门，一敲就开。”三门峡管理处副主任杨战锋说着，见高秋建迎了出来。

　　年过60岁的高秋建，住在三门峡市城乡一体化示范区禹王路街道官庄村，从事养殖业10多年。2021年9月，河南省林业局发布沿黄河湿地自然保护区鱼塘畜禽养殖整改意见，要求核心区、缓冲区停止养殖，拆除养殖设施；对实验区畜禽养殖，无法清退的，签订多方共管协议，杜绝畜禽粪便污染。

　　高秋建的养驴场位于实验区。起初，杨战锋与三门峡市城乡一体化示范区农业农村局林业科负责人找上门时，高秋建直犯嘀咕：“怕协议签了，养殖场还要拆除。”经过反复解释，高秋建同意签约：占地3亩，养驴100头，不扩大规模，及时清理养殖场粪便，防止渗漏污染。

　　“今天，我们来看看履约情况。”杨战锋说。

　　高秋建赶忙把杨战锋拉到驴舍，“驴粪干燥，周边村民拉到地里当肥料，没有随意堆放。”

　　“养驴没超100头。”杨战锋转了一圈，没发现违约之处。

　　按照要求，三门峡管理处排查出黄河湿地畜禽养殖场13家，均位于保护区的实验区，全部签订保护协议；排查出黄河湿地内果树面积1.3万余亩，涉及农户1551户，全部完成整改并签订规范种植协议。

　　加强生态修复治理，建设大美湿地，三门峡管理处将责任扛在肩上。

　　杨战锋和工作专班，来到陕州区大营镇桥头村黄河滩区。“千亩莲塘”边一派忙碌景象，车辆吊起一棵棵红枫树放入土坑，施工人员培土、踩实，支起防护架。

　　计划种植红枫树700棵，已种植100多棵……杨战锋走进现场了解进度。这里原是一片鱼塘，违规建有农家乐。管理处督促属地于2019年6月底前完成设施拆除，贯通鱼塘水系。2022年3月，陕州区争取到700多万元资金，开展植树种草，实施提升改造，目前已加固坝堤3000多米，种植荷花20多万株。

　　“过去几年间，我们督促整改保护区内132个问题，促进了黄河湿地保护。”杨战锋说。

　　这些年，三门峡市持续开展黄河湿地保护区生态修复，清理餐饮船、捕捞船463艘，清理违规企业24家，实施生态修复185.5万平方米。

　　监测防控疫源疫病，开展大天鹅迁徙科学研究

　　挎上样本采集盒，三门峡管理处野生动物疫源疫病监测站站长侯长江轻轻走向黄河滩，“每个月取样，最怕惊动大天鹅。”

　　在距离大天鹅100多米处，侯长江找到大天鹅排泄物，取出棉签棒取样，随后放入采样管。

　　三门峡管理处自2005年成立以来，持续开展重点物种监测和生物研究项目，防控大天鹅疫源疫病。

　　回到野生动物救护监测中心，侯长江打开超低温冰箱，放入所采样本，“冷冻后，将送往专业的检测机构，作为大天鹅疫源疫病研究的第一手材料。”

　　2020年冬天，巡护员发现多只大天鹅死亡。管理处第一时间取样送检，启动应急处置机制，规范收容救护，并对大天鹅栖息重点区域周边实施消毒。自2021年3月至今，未再发现异常情况。

　　储存了样本，侯长江来到收容处，为之前救助的大天鹅安装卫星信号追踪器，并给大天鹅戴上环形标志。他拿出手机，屏幕上显示大天鹅飞行轨迹监测系统。

　　“有了这套系统，佩戴有卫星信号追踪器的大天鹅从哪里飞来、经过哪里、飞行高度、活动量、停留点位的经纬度，都一清二楚。”侯长江说，通过研究大天鹅迁徙轨迹，发现到三门峡过冬的大天鹅主要来自蒙古国、我国的内蒙古和新疆；每年第一批飞来过冬的大天鹅，到达三门峡的时间通常在农历九月十五前后。

　　2022年2月，三门峡市有关部门给24只大天鹅安装了卫星信号追踪器。目前，12只已经返回三门峡，另有12只正在返回途中。

　　在黄河滩区，侯长江放飞了装有卫星信号追踪器的大天鹅。5分钟后，飞行轨迹监测系统显示大天鹅飞到湿地旁边的麦地。2020年，三门峡管理处组织实施黄河滩区土地平整，在“天鹅湾”周围种植了600亩小麦，作为大天鹅的食源地，并通过观察饮食研究大天鹅的生活习性。

　　“到三门峡的大天鹅，从几十只增加到1.5万只，说明这里的黄河湿地生态变好。接下来，我们要进一步研究大天鹅对栖息地的要求，更好保护三门峡的黄河湿地。”张艺凡说。(人民日报 本报记者 马跃峰 王 者)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）